TPE für den medizinischen und pharmazeutischen Markt

Sicherheit und Service auf höchstem Niveau

Mit THERMOLAST® M hat der Hersteller KRAIBURG TPE Compounds entwickelt, die für eine Anwendung bis hin zum direkten Blut- und Medikamentenkontakt zugelassen sind und sich medizinkonform einfärben lassen. Dies eröffnet neue Möglichkeiten und Anwendungsfelder. Mit Thermoplastischen Elastomeren aus dem Medizin-Portfolio werden beispielsweise primäre medizinische Verpackungen, Hospital-Care-Anwendungen oder Resealing-Membranen realisiert.

KTPE_Presspic_Market_Medical_small.jpgProdukte in der Medizin- und Pharmatechnik müssen hohen Ansprüchen an Sicherheit, Qualität und Zuverlässigkeit gerecht werden. THERMOLAST® M Compounds von KRAIBURG TPE besitzen alle Zertifikate der gängigen Biokompatibilitätszulassungen. Die Portfolio-Compounds sind nach DIN ISO 10993-5 (Zytotoxizität), -10 (Intrakutan Irritation), -11 (Akute System Toxizität), USP Class VI (Kapitel 88) und DIN ISO 10993-4 (Hämolyse) zertifiziert. Diese Zulassungen ermöglichen eine Verarbeitung bis hin zum Haftungsrisiko des direkten Medikamenten- und Blutkontakts. Darüber hinaus ist für die Materialien bei der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ein Drug Master File (DMF) hinterlegt. KRAIBURG TPE verpflichtet sich daher zur konstanten Einhaltung der beschriebenen Rezeptur und Fertigung. Eventuell notwendige Änderungen werden nach einem festgelegten Verfahren, dem Change Control Prozess angekündigt und kontrolliert umgesetzt. KRAIBURG TPE gewährleistet nach Ankündigung einer Änderung eine mindestens 24-monatige Liefersicherheit und lässt sich seinerseits die Reinheit der verwendeten Rohstoffe von seinen Zulieferern garantieren.

Compounds für die Medizintechnik oder für Medizinanwendungen werden bei KRAIBURG TPE ausschließlich auf speziellen, zugewiesenen Aggregaten produziert. Damit, mit zahlreichen Zulassungen und dem Change Control Prozess bietet das Unternehmen seinen Kunden aus der Medizin- und Pharmabranche ein umfangreiches Servicepaket, das ein Höchstmaß an kontrollierter Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sicherstellt. Mit THERMOLAST® M Compounds können die Verarbeitungsstandards im Reinraum eingehalten werden. Die Materialien sind nach den gängigen Methoden mit Gamma- oder Betabestrahlung, EtO-Gas oder Heißdampf sterilisierbar.

Auf der Pharmapack in Paris präsentiert KRAIBURG TPE seine medizinkonformen Materialien zusammen mit einem einzigartigen Servicepaket am Stand #D66.
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Reinheit, Verträglichkeit, Qualität, dauerhafte Verfügbarkeit und Sicherheit der eingesetzten Materialien haben in der Medizintechnik oberste Priorität und unterliegen strikten Vorschriften. Darauf setzt auch Aptar Pharma, die seit Jahrzehnten die Standards für Sprüh- und Dosiersystemen in der Medizintechnik, einschließlich Nasenspraypumpen, Inhalatoren, Tropfenspendern und Injektoren festlegen. Um das Produkt, einen Ophtalmic Squeeze Dispenser, weiter zu optimieren, suchte der Hersteller nach einem thermoplastisch verarbeitbaren Material, das den direkten Kontakt mit Medikamenten zulässt. KRAIBURG TPE unterstützte Aptar Pharma von der Materialwahl bis zur Serienfertigung mit einem umfassenden Servicepaket speziell für den Bereich Medizintechnik. Resultat ist ein neues Bauteil aus einem von KRAIBURG TPE neu entwickelten THERMOLAST® M Material für den Medizin- und Pharmamarkt.

Gesicherte Integrität

Der Ophthalmic Squezze Dispenser von Aptar Pharma ist das bisher einzige von der FDA für konservierungsmittelfreie, flüssige Arzneimittel zugelassene Mehrfach-Dosiersystem. Die Konstruktion enthält keinerlei Metallteile im Medikamentenfluss und eignet sich daher auch für sehr empfindliche Rezepturen. Das rein mechanische Funktionsprinzip der Dichtungsmembran- und Federeinheit schließt eine mikrobiologische Verunreinigung der Flüssigkeit aus.


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