Bien sellado con THERMOLAST® M


En envases para gotas oftálmicas, Aptar Pharma recurre a un TPE apto para el uso en medicina

Con varios componentes funcionales elaborados a partir de un TPE de KRAIBURG TPE recientemente desarrollado y apto para el uso en medicina, Aptar Pharma ha lanzado al mercado su dosificador oftálmico flexible, denominado Ophthalmic Squeeze Dispenser (OSD). Los componentes fabricados con elastómeros termoplásticos entran en contacto directo con las gotas oftálmicas. Aptar Pharma exige la categorización como "Medical Grade Plastic" junto con el cumplimiento de las estrictas normas para el envasado primario de medicamentos sensibles.

La presencia de ojos secos puede ser provocada por numerosas causas médicas como diabetes, enfermedades reumáticas o tiroideas, pero también por una corriente de aire o el uso de lentes de contacto y un trabajo prolongado frente a la pantalla. Una solución probada para este problema son las gotas humectantes. Sin embargo, muchas veces sus fórmulas contienen conservantes que pueden causar alergias. Gracias a su seguridad microbiológica y a su sencilla y precisa capacidad de dosificación como gotero multidosis, el OSD (dosificador oftálmico flexible) de Aptar Pharma ha logrado imponerse para la administración de fórmulas oftálmicas sin conservantes.

Para seguir optimizando el producto, el fabricante buscó un material que fuera apto para el procesado termoplástico y que permitiera el contacto directo con medicamentos. Con un paquete integral de servicios, diseñado especialmente para el campo de la tecnología médica, KRAIBURG TPE proporcionó asistencia a Aptar Pharma a lo largo de todo el proceso: desde la selección de los materiales hasta la fabricación en serie. El resultado es un nuevo componente, elaborado con un material THERMOLAST® M recientemente desarrollado por KRAIBURG TPE para el mercado médico y farmacéutico. "A través de una estrecha colaboración con KRAIBURG TPE, hemos logrado mejorar aún más el ejemplar nivel de seguridad e integridad del dosificador oftálmico flexible de Aptar Pharma, sin afectar su accionamiento cómodo e intuitivo", señala Stefan Ritsche, presidente de Global Market Development en Aptar Pharma.

 

Máxima pureza y conformidad
La pureza, la compatibilidad, la calidad, la disponibilidad duradera y la seguridad de los materiales utilizados son factores que tienen máxima prioridad en el campo de la tecnología médica y están sujetos a estrictos requisitos. Los compuestos THERMOLAST® M de KRAIBURG TPE, por ejemplo, son sometidos a diversos ensayos conforme a normas pertinentes como USP Clase VI, ISO 10993-4 (Hemólisis), ISO 10993-5 (Citotoxicidad), ISO 10993-10 (Irritaciones intracutáneas) e ISO 10993-11 (Toxicidad sistémica aguda). Además, para los materiales se ha presentado un Drug Master File (DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). KRAIBURG TPE se compromete así a mantener de manera constante la formulación y fabricación según lo descrito. Dado el caso, los cambios necesarios se notifican y se aplican siguiendo un proceso de control previamente establecido (Change Control). Tras la notificación de un cambio, KRAIBURG TPE asegura el suministro durante al menos 24 meses y se ocupa de que sus proveedores garanticen la pureza de las materias primas utilizadas.
En KRAIBURG TPE, los compuestos destinados a la tecnología médica o a aplicaciones de este campo se producen exclusivamente en unidades especiales asignadas a tal fin. La empresa ofrece así a sus clientes del sector médico y farmacéutico un amplio paquete de servicios, que asegura el máximo nivel de seguridad, fiabilidad y calidad bajo control.

Integridad asegurada
El dosificador oftálmico flexible (OSD) de Aptar Pharma es, hasta ahora, el único sistema multidosis que ha sido aprobado por la FDA para la administración de medicamentos líquidos sin conservantes. La construcción no presenta ninguna pieza metálica en el recorrido del medicamento y, por ende, también es apta para fórmulas de alta sensibilidad. El principio funcional puramente mecánico de la membrana de sellado y de la unidad de resorte impide una contaminación microbiológica del líquido.

KRAIBURG TPE trabaja de forma conjunta con Aptar Pharma desde hace años. "La incorporación temprana al proyecto nos permitió aportar nuestro conocimiento técnico y experiencia en plenitud, y ofrecer a nuestro cliente una solución de TPE que satisface íntegramente todas las exigencias, incluida la esterilización seleccionada", completa Oliver Kluge, asesor para productos médicos en KRAIBURG TPE.

 

El   dosificador   oftálmico   flexible   (OSD)   de   Aptar   Pharma   presenta   componentes fabricados con un elastómero termoplástico perteneciente al grupo  de  productos  THERMOLAST®  M  de  KRAIBURG  TPE,  que  es  apto  para  el  uso  en  medicina  y  para  el  contacto  directo  con  medicamentos.  (Foto: © 2017 Aptar Pharma)

 

Acerca de Aptar Pharma
Aptar Pharma es parte de AptarGroup, Inc (NYSE: ATR), que con una amplia gama de innovadores sistemas dosificadores —tanto para artículos de belleza, para el cuidado del cuerpo y de la salud como para medicamentos, alimentos y bebidas— se ha convertido en uno de los líderes del mercado mundial. Desde hace décadas Aptar Pharma establece una referencia respecto a los sistemas de pulverización y dosificación en el campo de la tecnología médica, lo que incluye inhaladores, bombas para spray nasal, goteros e inyectores. El grupo empresarial tiene su sede central en Crystal Lake, Illinois (EE.UU.) y gestiona plantas de producción en Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia. Para obtener más información, consulte el sitio web www.aptar.com.

Descargar comunicado de prensa

En nuestro paquete de medios encontrará información completa, gráficos e imágenes sobre el tema.

12.03.2019PAQUETE DE MEDIOS PARA En envases para gotas oftálmicas, Aptar Pharma recurre a un TPE apto para el uso en medicina

Latest News

Confiar en la experiencia: solución optimizada para aplicaciones con materiales extremadamente blandos
Pattern BG 03.03.2021 Confiar en la experiencia: solución optimizada para aplicaciones con materiales extremadamente blandos KRAIBURG TPE presenta NEXT GENERATION Supersoft TPE seguir leyendo
Bien preparados hacia 2021: TPE para bastoncillos de carácter sostenible
Pattern BG 01.12.2020 Bien preparados hacia 2021: TPE para bastoncillos de carácter sostenible KRAIBURG TPE suministra elastómero termoplástico a fabricante de bastoncillos reutilizables seguir leyendo
Envase seguro y buena preparación
Pattern BG 04.11.2020 Envase seguro y buena preparación KRAIBURG TPE presenta una nueva solución de materiales para envases farmacéuticos seguir leyendo
Innovación de productos: impulsada por una demanda elevada y constante
Pattern BG 21.10.2020 Innovación de productos: impulsada por una demanda elevada y constante Creating Connections: KRAIBURG TPE amplía su gama de productos con TPE conductores de electricidad seguir leyendo

Nuestro equipo de comunicación está siempre dispuesto a proporcionar más información.

Póngase en contacto con los portavoces de la empresa.

Acepto que mis datos del formulario de contacto sean recogidos y procesados para responder a mi solicitud. Los datos se borrarán una vez que su solicitud haya sido procesada. Nota: Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento con efecto futuro enviando un correo electrónico a Datenschutz@kraiburg-tpe.com. Para obtener información detallada sobre el manejo de los datos del usuario, consulte nuestra "Política de privacidad".

*Casilla obligatoria

Acepto que mis datos del formulario de contacto sean recogidos y procesados para responder a mi solicitud. Los datos se borrarán una vez que su solicitud haya sido procesada. Nota: Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento con efecto futuro enviando un correo electrónico a Datenschutz@kraiburg-tpe.com. Para obtener información detallada sobre el manejo de los datos del usuario, consulte nuestra "Política de privacidad".

*Casilla obligatoria

Buford, GA - Estados Unidos  

KRAIBURG TPE Corporation

Acepto que mis datos del formulario de contacto sean recogidos y procesados para responder a mi solicitud. Los datos se borrarán una vez que su solicitud haya sido procesada. Nota: Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento con efecto futuro enviando un correo electrónico a Datenschutz@kraiburg-tpe.com. Para obtener información detallada sobre el manejo de los datos del usuario, consulte nuestra "Política de privacidad".

*Casilla obligatoria