Safely packed and well prepared


KRAIBURG TPE、医薬品包装のための新たな材料ソリューションを発表

他の多くの製品と同様に、固形剤および液剤用の医薬品個包装はTHERMOLAST® M(サーモラスト® ® M)シリーズの最新製品の特長を活用できるしょう。しかしKRAIBURG TPE(クライブルグTPE)は、全社を挙げて時代を先取りする取り組みを行っています。製品に付帯するサービス・パッケージは、お客様が今後起こりうる規制の変更に確実に対応できるよう支援します。

患者と医療従事者は、通常、様々なデザインの違いから、医薬品の外装でその種類を判別しています。個包装を変更するより外装を変更するほうが多くの場合簡単であり、また低コストで済みます。しかしながら、個包装は環境影響や変質、汚染から薬を守る働きをするため、患者の観点からは重要なものです。KRAIBURG TPEのこの新規コンパウンドは、固形剤および液剤、更にはスプレータイプの医薬品のために特に開発されました。この新たなシリーズが効果を発揮するアプリケーションは、シール材、ガスケット、バルブやフレキシブルジョイントが挙げられます。

THERMOLAST® Mシリーズのこの新規セグメントのコンパウンドは、基礎的な医療用途での認可を必要とし、また食品規制に対応しなければならないアプリケーションのために特に開発されたものです。さらに、ISO 8871-1に準拠する溶出試験でも良好な結果を収めています。試験されたすべての原材料は、EU規制10/2011およびUS CFR 21(FDA)の基準に適合しています。また、この材料シリーズの生体適合性は、非経口投与薬、および製薬用機器のためのISO 8871-1と共にISO 10993-4、-5、-10および-11に準拠、認証されています。さらにこの材料は、USP661.1 (プラスチック包装システムの構成材料)およびUSP661.2(医薬品用プラスチック包装システム)の要求事項に適合しています。

新たに追加された材料の主な特徴の概要は、以下のようになっています:

  • 半透明のTPEであり、着色が可能
  • 優れた機械的性質
  • 低い圧縮歪み
  • 滅菌処理が可能:オートクレーブ121℃および134℃、β/γ線照射2×35 kGy、EtO
  • PVC、シリコンおよびラテックス非含有
  • 動物由来成分不使用
     

更なる重要な特色として、お客様は、2021年の初夏より発効される医療機器規制を考慮した、医療用グレード製品のためのユニークなサービス・パッケージをお役立ていただけます。
 

  • 一貫した生産手順は、VDI 2017に準拠した医療用グレード・プラスチックのための要求事項を完全に満たしています
  • 24ヶ月の安定供給保証
  • 原料サプライヤーのコミットメントによる原材料の清浄性確保
  • THERMOLAST® M専用の独立かつ継続的な生産ユニット
     

「長年の経験と豊富な認証の取得により、私たちは医薬包装市場における競争でも確かな地位を築いています。しかし、一貫した材料供給と安定した品質や成分と共に、お客様に当社のユニークな医療サービス・パッケージをご活用いただけるという点で、対人的な側面もまた重要な役割を果たしていると考えています。」KRAIBURG TPEの製品開発エンジニアであるオイゲン・アンデルトは、そう強調しています。

この製品は既に入手可能であり、皆様がお取引あるパートナーや代理店を通じてご注文いただけます。

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04.11.2020広報用素材 KRAIBURG TPE、医薬品包装のための新たな材料ソリューションを発表

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