편리함을 극대화한 수술 도구

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Photo: © 2018 LED SpA

LED SpA, KRAIBURG TPE의 THERMOLAST® M을 채택, 경량 및 인체 공학적이며 재사용이 가능한 수술용 SURGEON Pencil S을 제작하다


프리미엄 의료용 전기 장비를 전문 설계/생산하는 LED SpA는 자사 포트폴리오에 또 하나의 고주파 수술용 도구로 혁신적인 핸드피스를 추가하였습니다. SURGEON Pencil S는 KRAIBURG TPE의 THERMOLAST® M 열가소성 엘라스토머 소재가 지닌 미적 감각과 설계 자유, 의료 적합성에서 기인한 몇 가지 탁월한 특징을 제공합니다.

단일전극 핸드피스는 최신의 고주파 전극 수술 도구입니다. 상이한 다양한 활동 전극과 함께 단일전극 핸드피스는 단단하면서도 편안한 그립을 요구하는 섬세한 응고 및 절단 수술에 쓰입니다. 로마(이탈리아)에서 가까운 아프릴리아에 있는 LED SpA의 신형 SURGEON Pencil S는 THERMOLAST® M 으로 몰딩 및 오버몰딩한 몇 가지 부품으로 이러한 요구조건을 충족합니다. 이 회사는 KRAIBURG TPE의 의료용 열가소성 엘라스토머를 선택했는데 이는 광범위한 의료 서비스 패키지를 포함하여 그들의 헌신적인 고객 지원과 더불어 헬스케어에서의 명성과 성능을 높이 샀기 때문입니다.

피로감 없는 수술용 전극 설계
, LED SpA의 풀비오 클레멘티니 스타일 디자이너 매니저는 “우리가 생산하는 의료용 장비와 도구는 일차적으로 헬스케어에서 요구하는 엄격한 규정을 모두 충족하면서 동시에 기능적 형태와 혁신 면에서 자유로운 설계를 발휘할 수 있는 고성능 소재를 우선적으로 고려합니다. THERMOLAST® M의 탁월한 특성 프로파일, 우리 팀과 KRAIBURG TPE간 협력이 SURGEON Pencil개발 기간을 단축하는데 큰 기여를 했다고 생각합니다.”고 말합니다.

회색 컬러의 날렵하고 인체공학적 설계로 제작된 경량(30 g)의 핸드피스는 본체에 스크류온 방식의 전극 홀더 1개와 두 가지 컬러의 CUT/COAG버튼 링(노랑/파랑), 케이블 엔드 1개로 구성되어 있습니다. 몸체 부분은 고체 폴리프로필렌 코어와 THERMOLAST® M소프트터치 스킨의 이중 성분 몰딩으로 제작되었습니다. 장시간 사용 가능 및 조합의 결과인 직접 접착 특징 외에도 TPE오버몰딩은 끝으로 갈수록 가늘어지는 도구 특성상 그립의 미끄러짐을 방지, 물기 있는 상황에서도 피로감 없이 편안한 수술을 가능케 합니다. 볼록하게 나온 버튼 링은 시술자의 손가락을 안전하게 지탱해주며 버튼 자체는 접촉 유무와 무관하게 촉감 피드백을 제공합니다.

본 제품은 직경 2.4mm 와 그 이상 전극에 적합하며 전기수술 도구에 관한 AAMI/ANSI Standard HF18 안전성 조건을 준수합니다. 하지만 일반적인 일회용 전극 핸드피스와는 달리 SURGEON Pencil S는 THERMOLAST® M의 탁월한 살균력으로 인해 134°C에서 최대 100회 고압멸균 처리할 수 있습니다.

탁월한 의료 적합성
KRAIBURG TPE는 생체적합성, 순도 및 성능에 관한 엄격한 국제 기준을 엄밀히 준수하는 THERMOLAST® M의 Medical Service Package로 헬스케어 고객 및 정책 입안자들을 지원하며 모든 의료 소재는 전용 장비 라인에서 독자적으로 제조하고 있습니다. USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (세포독성), ISO 10993-10 (피내 자극), ISO 10993-11 (급성 전신독성) 및 ISO 10993-4 (용혈)를 시험 통과하고 인증 받은 이들 재질에는 중금속, 라텍스, PVC 및 프탈레이트가 함유되어 있지 않으며 크린룸 프로세싱에서 일관되게 높은 순도를 보여줍니다. 합성에 사용되는 원료 퀄리티 관리 또한 KRAIBURG TPE 공급업체 측에서 완전한 추적이 가능합니다.

뿐만 아니라 모든 THERMOLAST® M 포트폴리오 등급은 FDA Drug Master Files (DFM)에 올라와 있어 사전 변경 고지를 포함하여 의무 변경 통제 절차에 따라 포뮬레이션을 문서화하거나 잠금화가 가능합니다. KRAIBURG TPE는 고지 후 해당 변경 사항이 발효되기 전 최소 24개월간 오리지널 포뮬레이션의 가용성을 지속 보증하는데 이는 헬스케어, 제약, 의료 및 진단업계 종사자들에게 완전한 퀄리티 관리 및 안정적 공급을 약속합니다.

우수한 접착력과 광범위한 경도 범위
의료용 소재는 표준 사출 몰딩 및 압출 장비에 의한 프로세싱에 따라 맞춤식 등급이 가능합니다. 이중 성분 애플리케이션의 경우, PP, ABS, ABS/PC 와 같은 열가소성 소재와는 차별화된 우수한 접착력을 보여줍니다. KRAIBURG TPE는 첫 시험과 현장 샘플링에서도 LED를 지원하였습니다.

THERMOLAST® M으로 몰딩 및 오버몰딩한 마감 부품의 스케일 경도는 10 Shore A 에서 55 Shore사이며 높은 수준의 표면 상태와 탁월한 공학적 성질을 제공하며 살균의 경우 일반적인 에틸렌 옥사이드(EtO)나 과열증기를 비롯해 베타선이나 감마선을 이용할 수 있습니다. THERMOLAST® M 은 보통 투명 혹은 반투명 컬러로 공급되지만 기본적인 의료 규정을 준수하는 한 맞춤식 컬러 또한 가능합니다.

LED SpA
아프릴라(라티나, 이탈리아)에 약 17,000㎡ 가 넘는 면적에 본사와 공장을 두고 있는 LED SpA는 의료용 전자 장비 및 도구를 전문적으로 설계 및 제작합니다. 1982년에 설립된 회사는 우수한 이탈리아 디자인을 바탕으로 창조적 전통을 이어오고 있습니다. 초기에는 첨단 전기수술 및 전기물리요법 장비에 초점을 맞췄습니다. 현재LED 제품 포트폴리오는 글로벌 고객을 위해 동물 관련 장비를 비롯해 메디컬 홈 케어, 웰니스, 미용 제품 군으로 구성되어 있습니다. 자세한 정보를 원하시면 www.led.it를 방문하십시오.



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