这种经过全面认证的可灭菌化合物具有 PA 兼容性


凯柏胶宝®推出全球首款符合 VDI 2017 要求的热塑宝 M 复合材料,适用于 TPE/PA 组合应用

凯柏胶宝®推出全新 MC/AD/PA 热塑宝 M 系列,这也是世界上首批符合欧盟和 FDA 标准、可应用于医疗领域的热塑性弹性体产品,可直接与聚酰胺结合使用。

随着有关医用级塑料(MGP)的国际法规日益严格,医疗器械和保健产品制造商为提高竞争优势,迫切需要既符合相关法规又美观可靠的材料解决方案。多组分应用制造领域就是一个典型的例子,该行业通过使用直接注塑成型(不使用粘合剂)将“硬质”聚合物与“软质”热塑性弹性体(TPE)组合在一起,有效节省安装时间。目前市场上符合 MGP 标准的 TPE 化合物无法粘合聚酰胺(PA),因此不适合许多复杂的应用领域。

凯柏胶宝®的全新 MC/AD/PA 热塑宝 M 系列填补了这一空白。凯柏胶宝®医疗应用业务部经理 Oliver Kluge 表示:“这是首款适用于医疗应用领域的可与聚酰胺粘合成复合材料的 TPE。我们期待在 K 2019 展会期间向业界推出这个系列的产品,包括透明的 PA12。”这些化合物已进行全面认证,可制造不同类型的医疗设备,包括用于体外诊断的设备。

新 TPE 系列的化合物符合最近刚刚颁布的 VDI 2017 指南。该指南从基本要求、配方一致性和改性管理等方面全面规范了 MGP 兼容材料的标准。它们也符合欧盟法规(EU)第 10/2011 号和美国食品药品管理局(FDA)联邦法规第 21 条(21CFR)的规定。

根据 ISO 10993-5 和 10993-11 标准的规范,新 TPE 还符合在人类兼容性方面的要求。这种材料还可以通过使用 β 或 γ 射线或环氧乙烷(EtO),消灭所有类型的细菌。它们还符合关于限制某些有害物质使用的 2011/65/EU(RoHS)指令,以及相关化学品注册、评估、授权和限制(REACH)的(EC)1907/2006 号法规。

和所有热塑宝 M 产品一样,MC/AD/PA 化合物不含乳胶、PVC 和邻苯二甲酸盐,生产过程中不使用重金属。凯柏胶宝®仅在经过特殊批准的生产线上专门生产这种新开发的材料。为实现全方位的质量保证,所有产品还提供供应商原材料的完全可追溯性。目前提供的硬度范围在邵氏硬度 A 60 到 70 之间。这种材料的表面光滑而柔软,触感十分舒适,但兼具极佳的抗剐蹭、磨损和皮脂(分泌到皮肤表面的油脂)能力。  

凯柏胶宝®将在 K 2019 展会的 6 号展厅 C58-4 展位展示全新 MC/AD/PA 热塑宝 M 系列。

全球首个获得 MGP 认证的 TPE 系列产品,其聚酰胺粘合力非常适用于制作医疗设备。
(图片来源:© 2019 凯柏胶宝®版权所有)

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16.10.2019媒体包 这种经过全面认证的可灭菌化合物具有 PA 兼容性

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