具有生物相容性的 TPE,手感柔软,非常亲肤


凯柏胶宝® 向 Theranica 公司提供制作 Nerivio 所需的定制颜色医用级热塑性弹性体。Nerivio 是一种高科技可穿戴设备,可在不使用药物的情况下对人体进行神经调节治疗

Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款无线神经调节可穿戴产品,可在不使用药物的情况下对偏头痛进行紧急治疗。其电子外壳采用医用级热塑性弹性体复合材料,来自凯柏胶宝® 专为该公司提供的定制颜色热塑宝 M。该设备已通过临床测试并获得 FDA 批准,符合医疗设备和神经刺激设备适用的 IEC/EN 60601 标准。这种 TPE 材料具有 ISO 10993 认证的生物相容性,符合新 VDI 2017 准则。

对偏头痛和其他疼痛病症进行非药物治疗已经成为一项挑战。一方面,患者在偏远地区无法获得快速门诊服务,另一方面,在当前 COVID-19 疫情的情况下,保持社交距离也对患者求助时带来困难。位于以色列内坦亚的 Theranica 公司开发出一种创新型神经调节装置:Nerivio®,这种方便的可穿戴解决方案可同时解决上述两个问题,还可以进行个性化设置,通过应用程序控制对偏头痛进行紧急治疗。这款电动设备只需佩戴在手臂上,使用电子脉冲诱导无药止痛过程。这个用户友好型应用程序适用于 Android 和 iOS 智能手机,包括可与医护人员共享的偏头痛记录,便于用户更好地管理这种严重情况下可能致残的疾病。

Theranica 总裁兼首席执行官 Alon Ironi 说:“为了寻找适合制作 Nerivio® 外壳的最佳材料,我们测试了多种生物相容性化合物,希望它是质地柔软、已获得皮肤耐受认证、具有灵活的加工性能和最佳表面质量。此外,这种化合物必须对双面密封胶带具有长期包胶性,不会出现分层问题。”

公司与当地著名聚合物供应商 AiT Chemicals 和凯柏胶宝® 以色列分销商紧密合作,最终锁定了可实现最佳性能的材料:热塑宝 M 医用级热塑性弹性体(TPE)。这种材料可保持最佳模塑状态,具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点,是适合制作设备臂环和绑带的最佳选择。它具有生物相容性,不会对皮肤产生刺激,可满足材料对细胞毒性的要求,在这两个特性方面已分别通过 ISO 10993-10 和 ISO 10993-5 标准认证。这种化合物可进行出厂前预着色,根据客户要求提供臂环所需的时尚灰色表面纹理。此外,凯柏胶宝® 的多款化合物均已记录在 FDA 药品主文件中,这有助于最终客户加快监管审批和上市时间。

凯柏胶宝® 医疗产品顾问 Oliver Kluge 说:“我们与 AiT Chemicals 有着长期的合作关系,加之在该项目早期即参与其中,因此能够提供量身定制的 TPE 材料,从易于加工到生物相容性和颜色方面均可满足 Theranica 的所有规格和要求。”

经过全面的临床实验审批后,Nerivio® 设备已于 2019 年 5 月获得美国食品和药物管理局(FDA)的 De Novo 临床应用批准。FDA 将这款可穿戴设备归类为“可治疗头痛、佩戴于躯体和四肢的电刺激器”。它符合医疗电气设备、神经和肌肉刺激器在安全性和电磁兼容性方面所有适用的 IEC/EN 60601 标准。

《时代》杂志将 Nerivio® 列入 2019 年“100 项最佳发明”之列。此次评选中的关键标准包括:原创性、创造力、影响力、目标和有效性,其中“医疗保健”类别共有 10 个获胜者,Nerivio® 就是其中之一。

Nerivio® 目前作为处方可穿戴设备已在美国上市,包括可通过远程医疗平台 UpScript 和 Cove 提供。预计 2021 年将在欧洲和其他地区推出。

About Theranica

Theranica Bio-Electronics is a prescribed digital therapeutics company dedicated to creating effective, safe, affordable, low-side effect electroceuticals for idiopathic pain conditions. The company's award-winning flagship product, Nerivio™, is the first FDA-cleared smartphone-controlled prescription wearable device for acute migraine treatment. Setting the foundation of an effective first-line therapeutic alternative to pharmacological options within the migraine industry, Theranica is expanding its proprietary technology to offer additional solutions for other pain conditions.

Learn more by visiting www.theranica.com

 

About AiT Chemicals

For over three decades, AiT (www.ait-chemicals.com) has earned its reputation by loyally representing leading global polymer and chemicals manufacturers in the fast-growing Israeli market. The company, based near Netanya, has two divisions focusing on Commodities and the growing Engineering & Specialty Plastics market. As a family-owned company known for its technical expertise and support as well as long term client relationships, AiT is backed by experienced professionals and an extensive network of local industry ties. AiT is known for long term project support and harnessing the full capabilities of their principals to supply client with comprehensive solutions.

 

Theranica 推出的新型 Nerivio® 可穿戴设备触感柔软,亲肤舒适,可通过应用程序控制神经调节功能,通过无毒和无创方法缓解偏头痛。该产品的外壳材料采用了凯柏胶宝® 的热塑宝 M 定制颜色医用级热塑性弹性体化合物。
(照片 ©2020 Theranica 版权所有)

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16.07.2020媒体包 具有生物相容性的 TPE,手感柔软,非常亲肤

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