液体药物的 “自愈” 保护 - 第二部分

热塑性弹性体（TPE）在医疗封盖中越来越受欢迎。与传统的弹性体相比，它们具有有利的性能特性，提高了功能性，并导致更经济的生产。为了实现这一点，需要采用综合的方法来选择现有产品组合或开发和选择合适的创新TPE材料。在《液体药物的“自愈”保护 - 第一部分》中，重点讨论了封盖和关闭领域的特定挑战以及TPE相对于其他材料的优势。在接下来的内容中，感兴趣的人们将了解为什么凯柏胶宝®的TPE非常适合当前和未来的医疗市场中的封盖和关闭应用，并了解如何确保符合性和兼容性。

定制工程材料
为了支持客户开发合适且创新的应用，凯柏胶宝®进行了全面的粘附性测试。尽管测试的重点在于材料复合物在实际使用中的永久粘合强度，但初次包胶对于尽可能缩短循环时间下最终元素的轻松弹出是至关重要的。实验室和实际测试结果产生了一系列具有出色初次包胶特性的热塑宝 M（Thermolast® M）产品。其中许多医用级别的TPE还具有优异的流动性，并且可以在相对较低的温度下加工。该公司早在2019年就推出了世界上首批与聚酰胺复合的医用TPE产品。

为了开发用于医药穿刺密封的定制热塑性弹性体（TPE），我们首先考虑了两种已经在多个密封应用中进行过试验和测试的材料。这些材料包括与聚丙烯和聚乙烯等两种最常用的合作伙伴材料组合的复合材料。由于没有一种适用于所有可能应用的单一TPE，因此这些材料需要定制。相反，配方的组成必须提供广泛的设计自由度，同时还需要具有非常具体的材料设置范围。因此，我们需要尽早让材料专家参与到应用的开发中。这样做还有助于避免在几何形状和工具设计方面进行昂贵的后续改进。

这种方法旨在考虑到所有可能的要求，包括使用多组分注塑或焊接生产盖子和密封件、与盖子材料的兼容性、穿刺器具的类型和形状、复合材料的理想颜色和滑动质量，以及全球和地区标准，包括USP 661。其结果是一种针对每种具体情况定制的TPE。

医疗兼容性
此外，医用级化合物符合严格的国际生物相容性标准，包括USP VI级（第88章）、ISO 10993-5（细胞毒性）、ISO 10993-10（皮内刺激）、ISO 10993-11（急性全身毒性）和ISO 10993-4（溶血作用）。它们专门在符合《欧盟法规2023/2006》的特殊生产线上生产，不使用重金属、乳胶或邻苯二甲酸酯。

我们为医药行业客户提供的支持包括确保原材料的全面可追溯性，以及提供符合VDI指南2017年的变更管理和配方一致性的保证。此外，我们已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了所有类型药品的药品主文件（DMF）。所有这些措施都有助于加速新应用的全球批准和上市。

结论
今天，液体药剂容器盖上的可穿刺密封必须满足高度特定的应用和加工要求。为此，我们需要采用新且灵活的材料解决方案，以满足特定客户规格和相关实际用途。TPE为定制工程帽和密封系统提供了最佳选择，具有增强功能和成本效益的生产。

无论您目前处于规划阶段还是已经在使用替代解决方案，都欢迎与我们联系。我们期待与您有更多的交流！