Gestochen dicht – Teil 2

Thermoplastische Elastomere (TPE) setzen sich zunehmend bei medizinischen Verschlusskappen durch. Im Vergleich zu klassischen Elastomeren erhöht ihr vorteilhaftes Eigenschaftsprofil die Funktionalität und führt zu einer wirtschaftlicheren Fertigung. Voraussetzung dafür ist eine ganzheitliche Herangehensweise an die Auswahl bestehender Portfolio-Produkten oder Entwicklung und Selektion geeigneter, innovativer TPE-Werkstoffe. In „Gestochen dicht – Teil 1“ dreht sich alles um die konkreten Herausforderungen im Bereich Caps and Closure, und welche Vorteile TPE gegenüber anderen Materialien mit sich bringt. Nachfolgend erfahren Interessenten, , warum Thermoplastische Elastomere von KRAIBURG TPE sich hervorragend für aktuelle und zukünftige Caps and Closure-Anwendungen im Medizinalmarkt eignen und wie Konformität und Kompatibilität sicher gestellt werden.

Maßgeschneiderte Materialien
Um seine Kunden bei der Entwicklung entsprechend innovativer Anwendungen optimal zu unterstützen, hat Kraiburg TPE umfassende Haftunsprüfungen durchgeführt. Im Vordergrund stand dabei zwar die dauerhafte Haftfestigkeit des Materialverbunds in der Praxis. Für die problemlose Entformbarkeit der Fertigteile bei möglichst kurzen Zykluszeiten spielt jedoch auch die Anfangshaftung eine entscheidende Rolle. Resultat der Labor- und Praxisversuche sind eine Reihe fortschrittlicher Thermolast® M-Produkte, die sich im Vergleich zu Wettbewerbsmaterialien durch eine überlegene Anfangshaftung auszeichnen. Gleichzeitig bieten viele dieser ‚Medical Grade‘ TPE eine ausgezeichnete Fließfähigkeit und können bei relativ niedrigen Temperaturen verarbeitet werden. Bereits 2019 hat das Unternehmen u. a. die weltweit ersten TPE für Medizinalanwendungen im Materialverbund mit Polyamiden eingeführt.

Ausgangspunkt für die Entwicklung maßgeschneiderter TPE für pharmazeutische Durchstechdichtungen waren zwei Materialtypen, die sich bereits in mehreren Dichtungsanwendungen bewährt hatten – darunter auch im Zweikomponenten-Verbund mit Polypropylen und Polyethylen, zwei der häufigsten Materialpartner. Maßgeschneidert oder ‚custom-engineered‘, wie im Anspruch des Firmenmottos von Kraiburg TPE, sollten die Lösungen sein, denn es kann nicht ‚das eine‘ TPE für sämtlicher Anwendungsfälle geben. Im Gegenteil: Die Rezepturkomposition der Thermolast® M-Produkte erschließt nicht nur eine große Designfreiheit, sondern lässt auch viel Spielraum für ganz spezifische Materialeinstellungen. Aus diesem Grund sollten die Materialexperten möglichst frühzeitig in die Anwendungsentwicklung einbezogen werden. Das trägt außerdem dazu bei, teure Nachbesserungen der Geometrie und Werkzeugkonstruktion zu vermeiden.

Gestützt auf jahrelange Erfahrungen im Markt der Medizintechnik und seine tiefgreifende Materialkenntnis hat Kraiburg TPE eine beispielhafte Herangehensweise an die Entwicklung und Feinanpassung von Materialtypen für neue Durchstechdichtungen entwickelt. Das Konzept zielt darauf ab, von Anfang an sämtliche denkbaren Anforderungen zu berücksichtigen – Herstellung von Kappe und Dichtung im Zweikomponenten-Spritzguss oder mittels Verschweißen, Kompatibilität mit dem Verschlusskappenmaterial, Art und Form des Durchstechinstruments, gewünschte Einfärbung des Compounds, dessen Gleitfähigkeit sowie globale und regionale Regulierungen, einschließlich USP 661. Das Resultat ist ein, für jeden spezifischen Einzelfall, perfekt maßgeschneidertes TPE.

Medizinische Kompatibilität
Darüber hinaus erfüllen die ‚Medical Grade‘ Compounds des Unternehmens strikte internationale Normen der Biokompatibilität, einschließlich USP Class VI (Chapter 88), ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (intrakutane Irritation), ISO 10993-11 (akute systemische Toxizität) und ISO 10993-4 (Hämolyse). Sie werden ausschließlich in gesonderten Fertigungslinien gemäß EU-Verordnung 2023/2006 ohne Verwendung von Schwermetallen, Latex oder Phthalaten hergestellt.
Zur umfassenden Unterstützung von Kunden in Medizintechnik und Pharmazeutik zählen außerdem die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe und ein garantiertes Änderungsmanagement, einschließlich Rezepturkonstanz im Einklang mit VDI-Richtlinie 2017. Hinzu kommen die bei der US-Lebens- und  Arzneimittelbehörde (FDA) hinterlegten Drug Master Files (DMF) für alle Thermolast® M-Typen. All dies kann die weltweite Zulassung und Markteinführung neuer Anwendungen entscheidend beschleunigen.

Fazit
Durchstechdichtungen in den Verschlusskappen von Behältern für flüssige pharmazeutische Wirkstoffe müssen heute sehr spezifische anwendungs- und verarbeitungstechnische Anforderungen erfüllen. Das setzt neue, flexiblere Materiallösungen voraus, die gezielt auf die Kundenspezifikationen und die jeweilige Praxistauglichkeit abgestimmt sind. Thermoplastische Elastomere bieten den optimalen Spielraum für maßgeschneiderte Verschluss- und Dichtungssysteme mit erhöhter Funktionalität und kosteneffizienter Fertigung.

Egal ob Sie sich aktuell in der Planungsphase befinden oder bereits Alternativlösungen verwenden – Sprechen Sie uns gerne an. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!