Con certificación integral, esterilizables y compatibles con PA


Primeros en el mundo: KRAIBURG TPE presenta compuestos THERMOLAST® M que cumplen la directiva VDI 2017 y resultan aptos para aplicaciones combinadas de TPE/PA.

Con la nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE lanza en el cuarto trimestre de 2019 los primeros elastómeros termoplásticos que ofrecen la certificación para aplicaciones sanitarias según los criterios de la UE y la FDA, y que también son aptos para realizar una combinación directa del material con poliamidas.

Mientras las normas internacionales para los Plásticos de Calidad Médica o "Medical Grade Plastics" (MGP) son cada vez más estrictas, los fabricantes de productos destinados al campo de la tecnología médica y el cuidado de la salud intensifican la búsqueda de opciones para aumentar su competitividad a través de soluciones ajustadas a la normativa, económicas y atractivas desde el punto de vista estético. Un típico ejemplo es la fabricación de aplicaciones bicomponentes en la que se ahorra el esfuerzo de montaje, con un polímero "duro" y un elastómero termoplástico (TPE) "blando" al tacto que se moldea por inyección directa (sin agentes adhesivos). Hasta ahora, los compuestos de TPE que estaban disponibles en el mercado y se hallaban en conformidad con las normas para MGP no ofrecían adhesión a las poliamidas (PA), por lo que no podían ser utilizados para muchas aplicaciones de alta exigencia.

Con su nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M, KRAIBURG TPE llena este vacío. "Nos alegramos de poder presentar a la industria, en la feria K 2019, los primeros TPE a nivel mundial que están destinados a aplicaciones médicas y combinan el material con poliamidas, incluida la PA12 transparente", dice Oliver Kluge, quien dirige la unidad de negocios para aplicaciones médicas en KRAIBURG TPE. "Los compuestos cuentan con una certificación integral y dan lugar a numerosos productos finales de gran atractivo en el campo de los dispositivos médicos (entre ellos, equipos para el diagnóstico in vitro)."

Los compuestos de la nueva serie de TPE cumplen la Directiva 2017, adoptada recientemente por la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI, por sus siglas en alemán). En ella se definen los criterios que deben satisfacer los materiales ajustados a los MGP: desde los requisitos básicos hasta la gestión de cambios, pasando por la uniformidad en la formulación. Los nuevos compuestos cumplen el Reglamento (UE) Nº 10/2011 y las condiciones establecidas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR 21) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

La tolerancia humana a los nuevos TPE está certificada de acuerdo con las especificaciones de las normas ISO 10993-5 y -11. Todos estos tipos de TPE pueden esterilizarse con rayos beta, rayos gamma y óxido de etileno. Además, los materiales satisfacen la directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS) y el reglamento 1907/2006/UE relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

Al igual que todos los productos THERMOLAST® M, los compuestos de la serie MC/AD/PA no contienen metales pesados, látex, PVC ni ftalatos. Estos materiales de reciente desarrollo sólo se fabrican en instalaciones de KRAIBURG TPE especialmente aprobadas. El control de calidad incluye la completa trazabilidad de las materias primas en los proveedores. En la actualidad se encuentran disponibles diversos tipos con un rango de dureza Shore A de entre 60 y 70. Todos ellos proporcionan superficies lisas, aterciopeladas, suaves y agradables al tacto, con una excelente resistencia contra el rayado, la abrasión y el sebo (lípidos conducidos hacia la superficie de la piel).

KRAIBURG TPE presentará la nueva serie MC/AD/PA de THERMOLAST® M durante la feria K 2019 (pabellón 6, stand C58-4).

La primera serie de TPE en el mundo con certificación de MGP y adhesión a poliamida para productos médicos resulta ideal para los dispositivos sanitarios. (Foto: © 2019 KRAIBURG TPE)

 

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16.10.2019PAQUETE DE MEDIOS PARA Con certificación integral, esterilizables y compatibles con PA

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